La ANMAT prohibió la comercialización de un producto médico
13.01.2021 11:37 | interes_general
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este miércoles, a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de un producto médico.
La disposición 285/2021 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de los productos falsificados rotulados como: ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30 y ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 1016016, vencimiento 2021-08-10; SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11”.
Además ordenó a la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. el recupero del mercado de las unidades identificadas como ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30, debiendo presentar ante Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
En el considerando se explica que las actuaciones se iniciaron a raíz de que en el marco de una causa judicial y mediante oficio judicial se solicitó a esta Administración realizar la verificación de legitimidad de los productos mencionados.
Frente a ello, “se procedió a realizar una entrevista con la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. y se le exhibieron al Director Técnico de la compañía los productos, quien luego de realizar la comparación visual entre los mismos y las contramuestras obrantes en su poder pudo constatar que, de acuerdo a las diferencias significativas que se detectaron en los estuches secundarios (cajas) y en los hologramas, se trataba de unidades falsificadas de ACCU CHEK PERFORMA y ACCU CHEK GUIDE”
Se señala que “el tamaño de los hologramas que poseía el producto falsificado era de mayor tamaño que el de los originales, e informó también que en los hologramas originales no resulta posible visualizar al mismo tiempo la palabra “Roche” y la palabra “Accu Chek” mientras que en los hologramas falsificados se veían ambas denominaciones simultáneamente”
Asimismo expresa que “la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA SA, ha importado y comercializado en la República Argentina, productos legítimos con los lotes mencionados por lo que es posible que existan en el mercado unidades legítimas y falsificadas” por lo que “se ha solicitado a la firma que realice un relevamiento y retiro de mercado de las unidades de los lotes involucrados”.
Se determina que “desde el punto de vista sanitario, se trata de un producto falsificado, cuyo uso representa riesgo para la salud, toda vez que se desconoce su procedencia, manipulación, conservación y se podría arribar a resultados erróneos que afecten los tratamientos de los pacientes y en consecuencia su estado de salud, tratamiento o diagnóstico”.
Finalmente y ante todo lo expuesto señala que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos falsificados involucrados “ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30 y ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 1016016, vencimiento 2021-08-10; SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11” y ordenó “a la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. el recupero del mercado de las unidades identificadas como ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30.”.
Además ordenó a la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. el recupero del mercado de las unidades identificadas como ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30, debiendo presentar ante Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
En el considerando se explica que las actuaciones se iniciaron a raíz de que en el marco de una causa judicial y mediante oficio judicial se solicitó a esta Administración realizar la verificación de legitimidad de los productos mencionados.
Frente a ello, “se procedió a realizar una entrevista con la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. y se le exhibieron al Director Técnico de la compañía los productos, quien luego de realizar la comparación visual entre los mismos y las contramuestras obrantes en su poder pudo constatar que, de acuerdo a las diferencias significativas que se detectaron en los estuches secundarios (cajas) y en los hologramas, se trataba de unidades falsificadas de ACCU CHEK PERFORMA y ACCU CHEK GUIDE”
Se señala que “el tamaño de los hologramas que poseía el producto falsificado era de mayor tamaño que el de los originales, e informó también que en los hologramas originales no resulta posible visualizar al mismo tiempo la palabra “Roche” y la palabra “Accu Chek” mientras que en los hologramas falsificados se veían ambas denominaciones simultáneamente”
Asimismo expresa que “la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA SA, ha importado y comercializado en la República Argentina, productos legítimos con los lotes mencionados por lo que es posible que existan en el mercado unidades legítimas y falsificadas” por lo que “se ha solicitado a la firma que realice un relevamiento y retiro de mercado de las unidades de los lotes involucrados”.
Se determina que “desde el punto de vista sanitario, se trata de un producto falsificado, cuyo uso representa riesgo para la salud, toda vez que se desconoce su procedencia, manipulación, conservación y se podría arribar a resultados erróneos que afecten los tratamientos de los pacientes y en consecuencia su estado de salud, tratamiento o diagnóstico”.
Finalmente y ante todo lo expuesto señala que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos falsificados involucrados “ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30 y ACCU CHEK GUIDE por 50 tiras reactivas, lote 1016016, vencimiento 2021-08-10; SN 511711276471, fecha de fabricación 2020-02-11” y ordenó “a la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. el recupero del mercado de las unidades identificadas como ACCU CHEK PERFORMA por 50 tiras reactivas, lote 478663, vencimiento 2021-06-30.”.
